核酸检测得具备什么资质

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-13 09:47:53

• 

  584

核酸检测机构所需具备的资质和条件

以下是核酸检测机构所需具备的资质和条件：

一、机构资质1. 生物安全备案：机构需经二级生物安全实验室生物安全备案，并具备生物安全三级实验室防护装备储备。

2. 实验室资质：实验室需符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求，并通过相关审核备案。

3. 事业单位法人证书：对于疾控机构实验室，需取得《事业单位法人证书》。

二、人员资质1. 生物安全培训证书：检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书。

2. 临床基因扩增检验技术人员上岗证书：检验人员必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书。

3. 新冠病毒核酸检测培训：检验人员必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

三、实验室管理和操作规范1. 生物安全管理体系和制度：实验室需建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和制度。

2. 管理制度和操作技术规范：制定相应的管理制度和操作技术规范，包括标本采集、运输、接收、登记、保存、实验操作、废弃物处理等。

3. 实验档案和生物安全监督记录：建立相关实验档案，记录实验室活动情况和生物安全监督情况。

四、实验室设施和设备1. 实验室隔离和分区：实验室需与其他实验区域隔离、独立，严格区分清洁区、半污染区、污染区。

2. 生物安全设备：配备生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等必要的生物安全设备。

3. 个人防护用具：确保个人防护用具齐全，采样人员和实验人员需按照规定的防护级别进行个人防护。

五、消毒和废物处理1. 消毒处理：按规定对实验室空气、物表等进行消毒处理，并记录消毒情况。

2. 医疗废物和污水处置：按规定对实验室医疗废物、医疗污水进行处置。

六、委托检测注意事项1. 委托机构资质：不具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构、检测机构或者用工企业如委托第三方具备资质的机构开展新冠病毒核酸检测，需确保委托机构具备相应资质。

2. 样本采集规范：样本优先采集咽拭子和痰液（轻症病例），且从事样本采集的技术人员应经过生物安全培训并具备相应的实验技能。

七、大规模检测实验室的特殊要求1. 大规模检测定义：辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力。

2. 实验室条件：具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。

3. 质控和质评：规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。

八、违规行为处理1. 资质取消：大规模检测实验室若出现实验室条件变化、检测不规范、擅自转包样本、未在规定时间内出具结果等情况，卫生健康行政部门将不再允许其承担检测任务，并废止相关合格证明文件。

包括生物安全备案、实验室资质、人员培训和资质认证、实验室管理和操作规范、实验室设施和设备、消毒和废物处理、委托检测注意事项以及大规模检测实验室的特殊要求。这些要求确保了核酸检测的准确性和安全性，同时也保障了公众的健康和安全。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

检测 具备 资质 核酸