怎样开仿制药店生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:47:25

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开设仿制药店生产许可证的步骤

开设一家仿制药店并获得生产许可证是一个涉及多个步骤的过程。

1. 确认企业资质

你需要确保你的企业具有合法的资质。这包括拥有依法经过资格认定的从业人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能够对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备，以及保障药品生产和质量的管理制度文件。

2. 申请药品生产许可证

接下来，你需要申请药品生产许可证。根据中国的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》。你可以通过登录国家食品药品监督管理局网站下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填写《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件。

3. 提交申请材料

你需要准备并提交一系列的申请材料。这些材料可能包括但不限于：

• 《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；- 申请人的基本情况及其相关证明文件；- 拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等）；- 工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；- 拟办企业的组织机构图；- 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表；

• 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。

4. 等待审批和颁发许可证

在提交了完整的申请材料后，你需要等待省级药品监管部门进行审查。他们会进行资料实质性审查和现场检查验收。审查应在30日内完成。如果现场检查验收合格，且公示无异议，他们将在5日内做出是否许可的决定。在行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人，并颁发药品生产许可证。

5. 遵守相关规定

在获得许可证后，你需要遵守相关规定，如不得弄虚作假，否则将停止该仿制药品的审批，并按照有关法规处理。

以便帮助你更好地理解和操作这个过程。希望这些信息对你有所帮助。

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