委托生产器械要提供生产许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:46:39

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委托生产医疗器械是否需要提供生产许可证

根据最新的法规和政策，委托生产医疗器械的要求有所改变。

一类医疗器械委托生产

对于一类医疗器械的委托生产，根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年），委托方不再需要有生产条件或一类器械生产备案和二三类器械生产许可证，就可以委托生产了。这意味着，只要委托方是有注册证/备案凭证的企业，即可委托生产医疗器械。

二类和三类医疗器械委托生产

对于二类和三类医疗器械的委托生产，根据《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布），委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。在备案时，应当提交委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件等相关资料。

注意事项

尽管委托生产可以在没有生产许可证的情况下进行，但委托企业必须确保其所选择的生产企业的生产许可证上标明了可以生产委托企业想生产的这一类产品。产品的标签上也需要注明委托生产企业的名称、地址、卫生许可证和生产许可证号及产品标准号。

委托生产医疗器械并不一定需要提供生产许可证，具体取决于委托生产和被委托生产的类别以及是否满足相关的法律法规要求。在进行委托生产前，建议咨询专业的法律顾问或相关部门获取最准确的信息。

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