如何申请药品生产许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:46:39

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如何申请药品生产许可证办理

申请药品生产许可证是一个严格按照规定流程进行的过程，

1. 确认办理条件

• 具备资格人员：需要拥有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

  • 生产设施与环境：需要具备与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

  • 质量管理与检验：需要具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

  • 质量管理制度：需要具有保证药品质量的规章制度。

2. 准备申请材料

• 基本申请表格：填写包括企业基本信息、生产项目信息等的申请表格。

• 生产设备与环境资料：提供生产场所、生产设备、环境卫生等相关资料。

• 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件、质量管理人员聘任合同、质量管理人员培训证书等。

• 生产工艺流程和工艺文件：提供药品生产工艺流程、工艺文件、药品生产工艺验证报告等。

• 药品质量控制文件：提供药品质量控制文件、药品质量控制人员聘任合同、药品质量控制人员培训证书等。

• 其他相关材料：根据申请项目的不同，可能需要提供其他相关材料，如药品原材料供应商合同、药品包装材料供应商合同等。

3. 提交申请

• 受理阶段：将准备好的申请材料提交至省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门，并等待受理结果。受理部门会出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

• 审查阶段：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。

4. 等待决定与颁证

• 决定阶段：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

• 颁证阶段：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

注意事项

• 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

• 在办理过程中，如果遇到任何疑问或者困难，可以咨询专业的第三方服务公司，他们可以提供快速拿证的服务，省时省力。

以上就是申请药品生产许可证的基本流程，希望对您有所帮助。

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