器械许可证转让怎么办理

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  好顺佳集团

• 

  2024-08-13 09:46:25

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医疗器械许可证转让办理流程

1. 分立或合并企业

需要将持有医疗器械注册证的企业通过市场监督管理部门进行企业分立或合并，从而将医疗器械生产的业务从原企业中剥离，并转移到新的企业。这个过程需要取得企业分立或合并的证明，并进行资产分割，特别是涉及到厂房设施等生产资源的转移。

2. 名称变更和许可证注销

接下来，需要向药品监督部门申请企业名称变更，将注册证的企业名称由原企业变更为新企业。随后，需要向药品监督部门申请注销原企业的《医疗器械生产许可证》，新企业则按新开办的要求申请《医疗器械生产许可证》。

3. 现场核查

如果生产地址未发生变化，一般不会进行现场核查；如果生产地址发生了变化，则需要进行现场核查。

4. 合并企业

如果希望原企业继续存续，上述变更完成后，可以重新再进行企业分立，将原企业和新企业合并为新企业。

注意事项

在办理过程中，需要注意提供的所有资料的真实性，避免因提供虚假资料而引发的问题。具体的办理资料和流程可能会根据当地的政策有所不同，建议咨询当地市场监督管理部门获取详细的指导和帮助。

以上就是关于医疗器械许可证转让的基本流程，希望对您有所帮助。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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