医疗器械出口需要什么资质,一二三类医疗器械经营许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:46:00

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医疗器械出口所需资质

一、企业资质

1. 进出口经营权：这是进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。

2. 医疗器械经营许可证：企业出口医疗产品需要办理“医疗器械经营许可证”。

3. 营业执照：企业需要拥有营业执照，并增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

4. 产品注册/备案证明：医疗器械生产企业需要取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

5. 药监部门医疗器械生产企业备案：生产企业还需要获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。

二、产品资质

1. 医疗器械产品出口销售证明：这是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸好顺佳财税业。已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：a.医疗器械产品出口销售证明登记表(原件加盖公章及法人签字) b.出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件) c.出口产品的医疗器械注册证(复印件) d.出口企业的营业执照(复印件)。未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：b.生产企业的营业执照(复印件) c.出口企业的营业执照(复印件) 。

2. 产品注册/备案凭证：这是办理医疗器械产品出口销售证明的必要前提条件。例如，企业在向食品药品监督管理部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》时，需要报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：(一)企业营业执照的复印件；(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；(四) 。

三、技术能力

工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。例如，企业在出口医疗器械时，应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求 。

四、国外准入许可

不同国家对于医疗器械产品准入要求不同，需要具体情况具体分析。例如，出口美国的需要了解FDA如何监管体外诊断产品；出口欧盟的需要了解CE认证的相关信息；出口日本的需要了解PMDA注册的相关信息 。

以上就是医疗器械出口所需的主要资质和流程，希望对您有所帮助。

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