公司体温枪需要资质

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-13 09:45:36

• 

  5612

公司体温枪需要的资质

体温枪作为一种重要的医疗设备，特别是在疫情期间，其生产和销售都需要符合一定的法规和标准。以下是关于体温枪所需资质的详细说明：

一、生产资质

1. 医疗器械生产许可证：

   • 体温枪属于第二类医疗器械，生产体温枪的企业需要获得省级食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。

2. 医疗器械注册证：

   • 生产企业需要通过省级食品药品监督管理局的审查和批准，获得《医疗器械注册证》。

3. 计量认证：

   • 根据《中华人民共和国计量法》，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

4. 质量管理体系考核：

   • 制造商在申请注册证书的过程中，需要接受药监局派审核官进行的现场质量体系考核。

二、检测报告

1. 产品检测报告：

   • 体温枪需要通过CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品测试，并获得相应的检测报告。

2. 精度验证报告：

   • 额温枪已列入豁免临床的产品目录，但需要提供精确度验证报告（依据GB/T21417-1:2008）。

三、其他相关资质

1. 营业执照：

   • 企业需要具备相关的经营范围，并获得工商部门监制的《营业执照证书》。

2. 组织机构代码证：

   • 需要提供组织机构代码证复印件。

3. 法定代表人和企业负责人身份证明：

   • 需要提供法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明：

   • 需要提供生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5. 生产场地证明：

   • 需要提供生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

6. 主要生产设备和检验设备目录：

   • 需要提供主要生产设备和检验设备目录。

四、销售资质

1. 医疗器械经营许可证：

   • 销售体温枪的企业需要获得相应的医疗器械经营许可证。

2. 产品质量安全书或合格证：

   • 需要提供产品质量安全书或合格证。

3. 产品说明书和标签：

   • 需要提供产品说明书和标签。

4. 产品批次/号：

   • 需要在产品外包装上标明产品批次/号。

5. 中文箱单、发票、报关单、合同：

   • 需要提供相关的中文箱单、发票、报关单、合同。

6. 产地证：

   • 需要提供产地证。

7. 出口医疗物资声明：

   • 如果涉及出口，需要提供出口医疗物资声明。

体温枪的生产和销售涉及到多个环节和资质要求，生产企业需要严格按照国家相关规定进行生产和质量控制，同时获得相应的资质和认证。销售企业也需要确保所销售的体温枪具备合法的生产和质检手续，以确保产品的安全性和准确性。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

资质 公司 体温 需要