东莞消毒产品生产许可证

好顺佳集团
2024-08-13 09:43:53
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内容摘要：东莞市消毒产品生产许可证的办理和管理有着明确的规定和流程。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等相关法律法规，消毒...

各类资质· 许可证· 备案办理

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东莞市消毒产品生产许可证的办理和管理有着明确的规定和流程。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等相关法律法规，消毒产品生产企业需要获得卫生行政部门的许可，才能从事消毒产品的生产活动。

一、消毒产品生产许可证的申请条件1. 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2. 具有与产品生产相适应的各项标准操作规程和管理制度及专兼职消毒产品卫生管理人员；3. 具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4. 具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5. 具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6. 从业人员经过上岗前培训合格；7. 消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件。

二、申请需提交的材料1. 《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》；2. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3. 生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）；4. 生产场所和生产车间平面图（包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图）；主要生产设备、质检检测仪器清单；5. 质量保证体系文件（应分别全文提交文件文本）；6. 生产环境和生产用水检测报告；7. 生产企业现场审核意见书；8. 法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件；9. 申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；10. 消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书； - 大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议； - 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证和相关产品安全评价报告复印件；11. 市级卫生行政部门要求提供的其他材料。

三、消毒产品的分类管理消毒产品根据用途、使用对象的风险程度实行分类管理。具体分为三类：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

四、消毒产品审批和备案规定1. 需要行政审批（即常说的消字号批件）的新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。