一件代发药品资质怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:42:14

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一件代发药品资质的办理流程相对复杂，涉及到多个环节和相关部门的审批。以下是详细的办理流程和注意事项：

一、药品生产资质的办理流程1. 申请筹建

• 申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建药品生产企业。

  • 省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定。

2. 验收 - 申请人完成企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

   • 原审批部门应当自收到申请30个工作日内组织验收，合格的发给《药品生产许可证》。

3. 工商注册 - 申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

4. 药品注册 - 药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，具体细节可以参考《药品管理法》及相关法规。

5. GMP认证 - 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出GMP认证申请。

   • 省级以上药品监督管理部门应当自收到申请之日起6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

二、药品经营资质的办理条件和流程1. 办理条件

• 具备合法的企业资质：申请药品经营资质的企业必须具备合法的企业资质，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。

• 符合药品经营许可条件：申请药品经营资质的企业必须符合药品经营许可条件，包括经营场所、设施设备、质量管理、人员资质等。

• 具备相应的注册资金：申请药品经营资质的企业必须具备相应的注册资金，以确保有足够的资金保障药品经营的正常运转。

2. 办理流程 - 提交申请材料：需提交药品经营许可证申请表、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证等。

   • 受理申请：当地食品药品监督管理部门收到申请材料后，进行受理审查，审查内容包括申请材料的真实性、合法性、完整性等。

   • 现场检查：对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业经营场所、设施设备、质量管理机构、人员资质等是否符合药品经营许可条件。

   • 审批发证：当地食品药品监督管理部门对现场检查情况进行审批，符合条件的颁发药品经营许可证，不符合条件的出具不予行政许可决定书。

   • 公示公告：当地食品药品监督管理部门将审批结果公示公告，接受社会监督。

   • 领取许可证：领取药品经营许可证，正式获得药品经营资质。

三、注意事项1. 法律法规学习：建议认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，确保企业在合法合规的前提下运营。

2. 委托代理：如果企业没有足够的精力和资源来处理这些事项，可以考虑委托第三方代理机构进行协助办理，这样更加高效、便捷。

3. 持续合规：获得药品生产或经营资质后，企业应持续遵守相关法律法规，定期进行自查和整改，确保企业的长期合规运营。

通过以上步骤，企业可以逐步获得药品生产和经营的合法资质，从而开展药品的一件代发业务。希望这些信息对你有所帮助。

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