药用塑料瓶生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-10 09:19:20

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药用塑料瓶生产资质

药用塑料瓶是直接接触药品的包装容器，其生产条件和技术要求非常严格。以下是关于药用塑料瓶生产资质的相关信息：

1. 法规要求

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定，药用塑料瓶生产厂家必须具备国家食品药品监督管理总局颁发的《药品包装用材料和容器注册证（1类）》。这是生产药用塑料瓶的前提和资质。

2. 生产环境和过程

药用塑料瓶的生产过程必须严格按照规定进行管理，以确保产品质量和卫生性能（微生物限度）达到规定标准的要求。生产厂家需建有十万级以上的净化车间，并通过国家或省级检验所的严格检验，获得洁净检验合格报告后，才能准许生产药用塑料瓶。

3. 设备和工艺

药用塑料瓶的生产需要标准的注吹、机吹、注塑等机械设备，以确保药用塑料瓶各方面指标达标。这些设备和工艺的选择和应用是生产药用塑料瓶的必要条件。

4. 材料要求

药用塑料瓶一般采用PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）等材质。这些材料必须符合药品包装的特殊要求，以确保药品的安全性。

5. 微生物限度

口服固体和液体药用塑料瓶属于一类包材，因此对微生物限度有较高要求。生产环境和生产过程应符合相关法规的要求，以确保药品在有效期内不受潮、不变质。

6. 认证和合作

一些知名的药用塑料瓶生产企业，如泊头市康跃药用包装有限公司和沧州仁瑞食品药品包装有限公司，已经获得了相关的认证，并与大型药厂建立了长期合作关系。这些企业一直按照国家规定的标准，严格生产工艺，以品质促发展、以信誉赢口碑。

7. 定制和服务

药用塑料瓶生产企业可以根据客户需求进行定制服务，提供不同规格和型号的药用包装，并能在短时间内设计出新瓶型及制成新模具，满足客户的多样化需求。

8. 行业发展趋势

随着科技的进步和市场需求的变化，药用塑料瓶的生产技术和标准也在不断提升。未来，药用塑料瓶生产企业将继续加强技术创新和质量管理，以满足药品包装的更高要求。

药用塑料瓶的生产资质包括国家食品药品监督管理总局颁发的注册证、严格的生产环境和过程管理、先进的设备和工艺、符合要求的材料选择以及对微生物限度的严格控制。只有具备这些资质和条件的企业，才能生产和提供高质量的药用塑料瓶。

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