药品经营许可证换证

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  好顺佳集团

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  2024-08-10 09:19:19

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药品经营许可证换证指南

药品经营许可证换证是一个涉及多个步骤的过程，主要包括申请、审查、现场检查和发证等环节。

1. 换证对象和时间

换证对象为原址正常营业的药品零售企业。持证企业应在许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。

2. 换证条件

换发药品经营许可证的企业应符合以下条件：

• 具有保证所经营药品质量的规章制度；- 具有依法经过资格认定的药师或药学技术人员；- 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》限制进入条款规定情形的；- 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

3. 申报材料

换证应提交以下材料：

• 《药品经营许可证》(零售)换发申请表；- 《药品经营许可证》正副本、药品GSP证书原件；- 工商营业执照复印件；- 企业开展经营工作情况的综述报告；- 企业法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、处方审核员的身份证、学历证、执业资格证或职称证明复印件及个人简历；- 企业药品经营质量管理制度、岗位职责目录及操作规程目录；- 企业营业场所、仓库的方位图、平面布局图,租赁合同及房屋产权证明；- 法人《授权委托书》(企业法定代表人、执行事务合伙人或企业投资人不能亲自办理适用)；- 零售连锁企业总部还应提交以下资料：自行配送的,提交连锁总部和配送中心仓库房屋使用证明(产权相关证明和租赁协议)及平面布局图；受委托配送的,提交受托配送公司的《营业执照》《药品经营许可证》正副本、药品GSP证书复印件；委托配送协议；配送中心仓库的方位图及平面布局图。

4. 现场检查

换证申请经初步审查后，需要进行现场检查。现场检查由市局登记注册科负责牵头组织开展，各县(市、区)市场监管局、各园区市场监管分局具体负责各自辖区内行政许可现场检查工作。检查人员需在现场检查文书中签署明确的现场检查意见(通过或者不通过)。现场检查是换证过程中必不可少的一环，目的是确保企业的经营条件和能力符合规定要求。

5. 审查和决定

换证申请经现场检查并通过后，将进入审查和决定阶段。市场监督管理局或食品药品监督管理部门将根据审查结果，对审查通过的出具准予许可决定书，并通过邮寄或者窗口领取药品零售经营许可证。对审查不通过的，发放不予许可决定书。

6. 注意事项

企业在换证过程中应注意以下几点：

• 提前准备和提交换证申请，以确保在许可证有效期届满前完成换证流程；- 确保提供的所有材料真实有效，否则可能影响换证进度或导致不予换证；- 及时关注换证进度，如有任何疑问或问题，应及时与相关部门沟通解决。

以上就是药品经营许可证换证的基本流程和注意事项，希望对您有所帮助。

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