什么资质能生产口罩厂子

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  好顺佳集团

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  2024-08-10 09:14:25

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生产口罩厂所需的资质

生产口罩厂所需的资质主要包括以下几方面：

1. 生产许可证

• 民用口罩：需要办理“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。

2. 医用口罩的特殊资质

• 医疗器械产品注册证：生产医用口罩时，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”。

• 医疗器械生产许可证：医用口罩生产还需申请“医疗器械生产许可证”。

• 洁净车间：医用口罩的生产需要10万级以上的洁净车间。

• 实验室：需要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留。

3. 营业执照及相关资质

• 非医用口罩：非医用口罩企业的生产经营需要取得合法有效的商事主体营业执照，且经营范围涉及口罩生产及销售即可。

• 医用口罩备案：在某些特定时期，对于新增拟开展医用口罩生产的，可以凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。

4. 质量管理体系

• 医用口罩：生产医用口罩的企业需要建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。

5. 其他辅助资质

• 生产场地：生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

• 专业技术人员：企业应有一定比例的初级以上职称工程技术人员。

• 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。

• 生产设备：企业应具备与所生产产品及规模相配套的生产设备。

以上就是生产口罩厂所需的基本资质。需要注意的是，具体的资质要求可能会因地区和时期的政策差异而略有不同，因此在实际操作前，建议咨询当地相关部门或专业律师获取最新的详细信息。

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