上海市药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-10 09:14:00

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上海市药品生产许可证

上海市药品生产许可证的获取和管理涉及到多个方面的信息，包括许可证的申请条件、审批流程、以及许可证的具体使用等。

药品生产许可证的申请条件

1. 机构人员：需要具备相应的组织架构和人员配置，包括质量管理、生产和检验等部门的关键职位。

2. 设施设备：生产车间、仓储设施、检验设备等需要符合药品生产的安全和质量要求。

3. 质量管理：需要建立完善的质量管理体系，包括文件管理、设备维护、产品追溯等方面。

4. 检验仪器设备：配备必要的检验仪器和设备，确保能够对生产过程中的关键环节进行有效的监测和控制。

5. 质量保证规章制度：制定并执行一系列的质量管理制度，确保药品生产全过程的质量安全。

许可证的申请流程

1. 准备申请资料：申请人需要按照相关要求准备详细的申请资料，并提交给所在地的省级药品监管部门。

2. 审核与审批：省级药品监管部门收到申请后，会进行技术审查和评定，并可能进行现场检查。根据审查结果，决定是否受理和批准申请。

3. 公开审批结果：审批结果应当公开，以便申请人查询审批进程。

许可证的有效期和续发

1. 有效期：药品生产许可证的有效期通常有一定的期限，届满后如果需要继续生产药品，应在有效期届满前六个月向原发证机关申请重新发放。

2. 重新发证：原发证机关在综合评估后，在有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

其他相关许可证信息

1. 新版《兽药生产许可证》：上海市自2022年9月1日起启用新版《兽药生产许可证》，新版许可证设立正本副本，具有同等法律效力。

2. 上海丹瑞生物首次获得药品生产许可证：上海丹瑞生物是南京新百的子公司，它首次获得《药品生产许可证》，为美国DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T细胞注射液在中国境内进行本地化生产的实现具有积极意义。

以上信息提供了关于上海市药品生产许可证的基本申请条件、流程、有效期及相关实例。需要注意的是，具体的申请要求可能会随着法律法规的变化而有所更新，因此在申请前最好查阅最新的相关规定和指南。

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