三类医疗器械经营许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-08-10 09:13:58

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三类医疗器械经营许可证办理

一、办理条件和要求

三类医疗器械经营许可证的办理有一些特定的条件和要求。企业需要有足够且合适的场地，包括办公场所和仓库。办公场所的面积不少于100平，仓库面积不少于60平。如果经营的产品包括一次性无菌医疗器械，办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平；如果经营的产品包括体外诊断试剂，办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，还需要有冷藏室，面积不少于40立方。

企业需要有与经营规模和范围相匹配的人员，包括具有医疗器械相关专业的人员。此外，还需要有一套完整的制度，包括管理、销售等各方面。

二、办理流程

办理三类医疗器械经营许可证的流程主要包括以下几个步骤：

1. 准备材料：需要准备的材料包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》、申请报告、经营场地、仓库场所的证明文件、经营场所、仓库布局平面图、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历等。

2. 提交申请：将准备好的申请材料提交给当地市场监管部门。

3. 审核和核准：当地市场监管部门将对提交的申请材料进行审核，并进行现场检查。若符合条件，则管理部门发放医疗器械经营许可证。

4. 领取许可证：审核通过后，市场监管部门将发放三类医疗器械经营许可证。

三、注意事项

在办理过程中，需要注意的是，办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准。体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方。三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的。

此外，公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致。如果营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证。

四、办理费用

关于办理费用，可以通过专业代理公司进行代办，这样可以省去很多时间和精力。代办费用可能会根据地区和具体情况有所不同。

办理三类医疗器械经营许可证是一个较为复杂的过程，需要满足多方面的要求，并准备相应的材料。建议在办理前咨询专业人士或相关机构，确保所有材料齐全且符合要求。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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