进口器械无生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-08 09:13:02

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进口器械无生产许可证

进口医疗器械在国内销售需要办理生产许可证。

1. 进口医疗器械的监管要求

• 进口医疗器械销售需要办理生产许可证。

• 进口医疗器械应依法办理相关的进口注册和生产许可证。

2. 进口医疗器械的许可证类型

• 进口医疗器械在国内销售必须获得相关部门的审批和许可。

• 进口医疗器械没有生产厂家的许可证号或备案凭证号,只有产品进口注册证号。

3. 进口医疗器械的销售要求

• 进口医疗器械在国内销售必须获得相关部门的审批和许可。

• 进口医疗器械没有经过注册备案或未获得生产许可证的,不得在国内销售、使用或进口。

4. 进口医疗器械的资质要求

• 投标人为生产厂家时必须提供医疗器械生产许可证(备案证);投标人为经销商时必须提供医疗器械经营许可证(备案证);所投产品必须具有有效的医疗器械注册证;提供以上证书的复印件并加盖投标人公章。

• 若投标人为非生产企业,所投以上进口产品必须提供生产企业或该生产企业在中国境内合法代理商针对本项目出具的唯一有效授权书原件。

5. 进口医疗器械的市场准入

• 器械应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。

• 违反本标准的器械,经营者不得设计、制作,发布者不得发布。

尽管进口医疗器械可能没有生产许可证，但它必须遵守中国的相关规定，办理必要的进口注册和生产许可证，并在销售过程中提供相应质量和安全保证。进口医疗器械的销售还必须符合中国的市场准入要求，并确保产品的安全性和有效性。如果进口医疗器械没有生产厂家的许可证号或备案凭证号，只能通过提供产品进口注册证号来证明其合法身份。

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