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药品生产许可证分类

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2024-08-08 09:12:29
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药品生产许可证分类

药品生产许可证的分类主要体现在其生产范围和分类码两个方面。

生产范围的分类

药品生产许可证的生产范围是指企业获得许可能够生产药品的种类和形式。根据《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则，生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，涵盖了多种剂型和类别。具体包括：

剂型分类：如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸等）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂等。
类别品种：如青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等，这些类别产品应在括弧内注明。
特殊药品：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

分类码的分类

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。它由大写字母和小写字母组成，具有特定的含义：

大写字母代码：H代表化学药，Z代表中成药，S代表生物制品，T代表体外诊断试剂，Y代表中药饮片，Q代表医用氧等，F代表药用辅料，J代表空心胶囊，C代表特殊药品，X代表其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）。
小写字母代码：a代表原料药，b代表制剂。

药品生产许可证的获取

药品生产许可证的获取是从事药品生产的起点，也是必要条件。根据《药品生产管理办法》(2020版)，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

药品生产许可证的分类涉及到了详细的生产范围和复杂的分类码体系，这对于企业和监管部门都是需要认真对待和准确执行的重要环节。