生产许可证增项怎么办,生产许可证增项怎么办理手续

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  好顺佳集团

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  2024-08-08 09:11:35

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生产许可证增项办理流程

生产许可证增项是指在许可证有效期内，持证单位发生特定情形之一的，例如增加制造地址或者许可子项目（含改变产品限制范围）；增加充装地址、设备品种或者充装介质类别等。

1. 准备申请材料

• 申请表格：填写包括企业基本信息、生产项目信息等内容的申请表格。

• 生产设备、场所、环境等相关资料：提供生产场所、生产设备、环境卫生等相关资料。 - 质量管理体系文件：包括企业质量管理体系文件、质量管理人员聘任合同、质量管理人员培训证书等。

• 生产工艺流程和工艺文件：提供药品生产工艺流程、工艺文件、药品生产工艺验证报告等。

• 质量控制文件：包括药品质量控制文件、药品质量控制人员聘任合同、药品质量控制人员培训证书等。 - 销售许可证和批准文号：如果增项的药品需要销售，需要提供药品销售许可证和药品批准文号。

• 其他相关材料：根据不同申请项目的需要，可能还需要提供其他相关材料，如药品原材料供应商合同、药品包装材料供应商合同等。

2. 提交申请

• 将准备好的材料提交到发证机关，申请增项手续。

3. 审核与审批

• 发证机关对提交的材料进行审核，根据审核结果决定是否需要进行鉴定评审。

• 如果只需要改变产品限制范围，发证机关可能会直接进行审批，不需要额外的鉴定评审。

• 如果需要增加制造地址，可能需要重点对资源条件进行核查，并对质量保证体系覆盖情况进行确认。

4. 颁发新许可证

• 审批通过后，发证机关会换发新许可证，其有效期按照原许可证执行，原许可证由原发证机关收回。

5. 其他相关手续

• 在某些情况下，如果涉及到食品生产许可证的增项，还需要提交《现场核查表》，这通常是由所属管辖区工商分局当场审查后给出的。

具体的办理过程中，可能还会涉及到与当地相关部门的具体沟通和协调。因此，在办理增项手续时，建议直接咨询当地的发证机关，获取最准确和最新的办理指南。

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