生产许可证变更申请材料

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  好顺佳集团

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  2024-08-08 09:11:33

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变更药品生产许可证需要准备一系列的申请材料，并按照规定的程序进行提交和审核。

一、变更企业名称1. 药品生产许可证变更申请表：需提交原件一份。

2. 药品生产许可证正、副本原件：需提供以便核对。

3. 企业名称变更核准通知书复印件：需提供一份，或提供《企业变更通知书》及变更后的《营业执照正本复印件》一份（需校对原件）。

4. 委托书：需提供原件一份，附经办人员身份证复印件。

二、变更注册地址或企业类型1. 药品生产许可证变更申请表：需提交原件一份。

2. 药品生产许可证正、副本原件：需提供以便核对。

3. 企业变更通知书及变更后的营业执照正本复印件：需提供一份（需校对原件）。

4. 委托书：需提供原件一份，附经办人员身份证复印件。

三、变更法定代表人1. 药品生产许可证变更申请表：需提交原件一份。

2. 药品生产许可证正、副本原件：需提供以便核对。

3. 变更后法定代表人的身份证复印件：需提供一份（需校对原件）。

4. 企业变更通知书及变更后的营业执照正本复印件：需提供一份（需校对原件）。

5. 委托书：需提供原件一份，附经办人员身份证复印件。

四、变更企业负责人1. 药品生产许可证变更申请表：需提交原件一份。

2. 药品生产许可证正、副本原件：需提供以便核对。

3. 企业负责人任命书或公司董事会决议：需提供原件及复印件。

4. 简历及身份证复印件：需提供新任企业负责人的相关信息。

五、变更生产范围1. 药品生产许可证变更申请表：需提交原件一份。

2. 药品生产许可证正、副本原件：需提供以便核对。

3. 与新增剂型或品种相关的已有车间的药品GMP证书复印件：需提供。

4. 新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图：需提供详细信息。

5. 新药批准证书复印件或临床批件复印件：需提供。

6. 申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程：需提供详细资料。

7. 市食品药品监督管理局现场检查报告：需提供。

8. 申报单位对申报资料真实性作的保证声明：需提供。

六、其他注意事项1. 所有材料均需使用A4纸制作，文字材料和表格需用电脑打印。

2. 材料的排列顺序应按照上述列表进行整理，以便审核。

3. 保证声明：所有申报材料需由申报单位对其真实性和完整性作出保证声明。

七、变更流程1. 提交申请：将准备好的申请材料提交至公司注册地所管辖的工商部门，受理后5-10个工作日后领取新法人代表的执照。

2. 办理企业组织机构代码证变更：带齐资料到质量监督管理局办理，受理后2-3个工作日后领取。

3. 变更税务登记证：到税务部门变更登记证，涉及股权转让的个人所得税问题，需向地税部门申报和缴纳所得到股权的股东的个人所得税，并出具新股东和法人的新验资报告。

4. 变更公司基本户：变更公司法人的预留在银行的印鉴和公司资料。

通过以上详细的材料清单和变更流程说明，希望能够帮助药品生产企业顺利完成生产许可证的变更手续。如有任何疑问或需要进一步的帮助，请及时咨询相关部门或专业人士。

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