生产药品如何拿到资质认证

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  好顺佳集团

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  2024-08-08 09:11:31

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生产药品如何拿到资质认证

一、药品生产许可证的办理流程

1. 申请筹建 - 申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建。

   • 省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定。

2. 申请验收

   • 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收。

     • 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。

3. 工商登记 - 申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

4. 药品注册 - 药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

5. GMP认证 - 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请。

   • 省级以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

二、药品经营许可证的办理流程

1. 备资料

   • 必须按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料，一般包括申请书、营业执照、法人、负责人身份信息证明、履历表、执业药师人员名单及证件、房屋所有权或租赁证明、守法证明等。

2. 提申请 - 向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

3. 交材料 - 提出申请后，按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后，会进行初审，假如资料不齐，还需要进行补交。

4. 审材料 - 受理部门收到你提交的资料后，会对你提交的资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。

5. 发资质 - 假如你提交的资料成功通过了职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品经营许可证。

三、进口药品注册证的办理流程

1. 申请进口药品注册证

   • 根据相关的规定，申请进口的药品，需要获取进口药品的注册证书，否则是不能够在国内销售的。

   • 进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书，企业应该按照规定认真办理此证书。

生产药品和经营药品都需要经过严格的资质认证和审批流程。无论是药品生产许可证还是药品经营许可证，都需要按照国家相关规定和程序进行申请和办理。对于进口药品，同样需要获取相应的注册证书才能在国内销售。这些流程的复杂性和严谨性要求企业在办理过程中必须严格遵守法律法规，确保药品的安全性和有效性。

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