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普通药剂生产许可证

好顺佳集团
2024-08-08 09:10:00
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内容摘要：办理普通药剂生产许可证是一项复杂但必要的过程，确保药品生产的质量和安全性。根据最新的法规和要求，以下是办理普通药剂生产许可证的详细...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理普通药剂生产许可证是一项复杂但必要的过程，确保药品生产的质量和安全性。根据最新的法规和要求，以下是办理普通药剂生产许可证的详细步骤和要求：

一、基本条件

人员要求：
- 必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
- 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。
厂房和设施：
- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
- 厂房和设施的设计、建造和维护必须符合药品生产的要求，确保生产过程中的药品质量和安全。
质量管理：
- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
- 质量管理人员必须具备相应的专业知识和经验，能够有效地进行药品质量控制。
规章制度：
- 具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。

二、申请流程

准备申请材料：
- 企业法人营业执照原件。
- 企业法定代表人身份证原件、个人简历表。
- 企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历。
- 企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》；要求大专以上学历。
- 具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库面积应不低于30平方米。
- 药品零售企业经营场所（即注册地址）使用面积应不少于30平方米。
- 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。
- 注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同。
- 注册地址和仓库地址地理位置图（注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找）。
- 符合标准的平面布局图（注册地址、仓库地址要注明具体楼层，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积，注册地址要注明各部门所在区域）。
- 企业仓储设施设备清单。
提交申请：
- 申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
- 省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。
现场检查和评审：
- 受理部门会对提交的资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。
- 审核周期一般为30个工作日。
发放许可证：
- 如果提交的资料成功通过了职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，即药品生产许可证。
- 药品生产许可证的有效期为5年。