中间体是否需要生产许可证,生产药品中间体是否要许可证

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  好顺佳集团

• 

  2024-08-08 09:05:50

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中间体是否需要生产许可证

中间体的生产确实需要一定的资质和许可证。以下是详细的解释：

生产许可证的要求

1. 一般规定 - 生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证。

   • 生产中间体不需要药品生产许可证，但如果产品定位为原料药，客户的审计可能会要求企业提供药品生产许可证。

2. 关联法规 - 根据国家有关法律法规的规定，生产医药中间体的企业需要具备一定的条件，如药学技术人员、工程技术人员、技术工人，以及相应的厂房、设施、卫生环境等。

3. 实际操作 - 在实际操作中，如果中间体的最终用途是作为原料药，那么客户可能会要求供应商拥有药品生产许可证。

虽然一般的中间体生产不需要药品生产许可证，但如果涉及到原料药的生产和销售，则可能需要相应的药品生产许可证。这是因为客户的审计可能会关注这一点，如果没有适当的许可证，可能会导致商业上的问题。因此，在涉及原料药生产的中间体时，建议生产商确保符合相关的法律法规要求。

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