上市许可

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  好顺佳集团

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  2024-08-08 09:05:33

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药品上市许可持有人制度概述

药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在这种制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

上市许可持有人制度的必要性

“捆绑制”的管理模式，这种制度在市场经济秩序尚未建立、社会研发创新能力有限、企业以仿制药生产为主的情况下，有一定的合理性。医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，

上市许可持有人制度的优势

药品上市许可持有人制度的优势主要体现在以下几个方面：

1. 保护研发积极性：MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性。

2. 减少重复建设、提高产能利用率：MAH制度有利于减少重复建设、提高产能利用率，避免了过度竞争和资源浪费。

3. 明确权责：MAH制度明确了药品质量自始至终的责任主体，有利于确保和提升药品质量。

4. 推动药品创新：MAH制度鼓励新药创制，促进了产业升级，优化了资源配置。

上市许可持有人制度的实际应用

近年来，一些药品上市许可持有人成功获得了上市许可，并在市场上推出了自己的产品。例如，华东医药的子公司中美华东收到了迈华替尼片上市许可申请受理通知，而普利制药的钆布醇注射液和立方制药的洛索洛芬钠口服溶液也分别获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药监局的上市许可。

它的实施将有助于保护研发积极性、减少重复建设、明确权责、推动药品创新，

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