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三类医疗器械检验机构资质

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2024-08-08 09:05:30
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内容摘要：三类医疗器械检验机构资质1. 国家级医疗器械检测机构国家级医疗器械检测机构包括：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中...

各类资质· 许可证· 备案办理

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三类医疗器械检验机构资质

1. 国家级医疗器械检测机构

国家级医疗器械检测机构包括：

国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心（北京市天坛西里2号，100050）2. 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心（北京市北三环中路2号，100011）3. 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心（北京市海淀区中关村南大街22号，100081）4. 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心（山东省济南市解放路112号，250013）5. 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心（上海市民和路154号，200136）6. 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心（辽宁沈阳市铁西区重工北街22号，110026）7. 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（天津市南开区红旗南路2373号，300191）8. 国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心（湖北省武汉市武昌中北路岳家咀43号，00779）9. 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心（浙江杭州市环城东路23号，310009）10. 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广州市寺右新马路寺右中街9号）

这些机构具备国家级的资质，能够进行三类医疗器械的检测。

2. 第三方医疗器械检测机构

第三方医疗器械检测机构如万博检测和广东省国瑞中安科技集团有限公司也具备相应的资质。例如，万博检测是一家严格按中国合格评定CNAS认可与计量认证CMA运行的第三方实验室，可以提供医疗器械注册检验和医疗产品检测服务。广东省国瑞中安科技集团有限公司则提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务。

3. 资质要求

三类医疗器械的检测机构需要具备以下资质：

医疗器械检验资质：检验机构应当具有医疗器械检验资质，并在其承检范围内进行检验。
CNAS认可与CMA认证：第三方实验室需要严格按照中国合格评定CNAS认可与计量认证CMA运行。
认证认可：经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

4. 法规依据

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）对医疗器械检测机构的资质和要求进行了明确规定。例如，《医疗器械注册管理办法》第16条规定：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。第18条规定：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

5. 行业认可

尽管第三方医疗器械检测机构在行业中面临一定的认可难题，但随着政策的逐步放开和技术的发展，越来越多的第三方检测机构获得了行业认可。例如，2018年1月22日，CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，确认医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有同等效力。

三类医疗器械的检测机构需要具备相关的国家级资质和第三方认证，同时还需要符合国家的法律法规要求。选择具备资质的检测机构可以确保医疗器械的安全性和有效性，从而顺利通过注册审批。