一类医疗器械经营许可证,一类医疗器械经营许可证经营范围目录

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  好顺佳集团

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  2024-08-08 09:05:27

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根据最新的医疗器械法规政策，一类医疗器械经营许可证的情况如下：

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，一类医疗器械不需要经营许可证。热门城市直辖市ABCDEFGHJKLMNPQRSTWXYZ的一类医疗器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，均不需要许可证即可经营。

然而，在备案方面，一类医疗器械需要进行备案。备案部门为设区的市级负责药品监督管理的部门。备案人需要向该部门提交备案资料，包括境内第一类医疗器械备案和进口第一类医疗器械备案。备案所需的材料包括产品备案表、安全风险分析报告、产品技术要求、临床评价资料等。此外，一类医疗器械产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。

需要注意的是，虽然一类医疗器械不需要经营许可证，但其生产和备案需要遵循一定的规定。例如，一类医疗器械产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

一类医疗器械不需要经营许可证，但需要进行备案。备案人需要向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，以确保一类医疗器械的安全性和有效性。

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