药用料委托生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:18:28

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“药用料委托生产许可证”，请注意，2023年的可用数据，2023年底。

在药品委托生产的情况下，通常涉及两个实体：药品上市许可持有人（即委托方）和药品生产企业（即受托方）。根据《药品生产监督管理办法》的规定，即使委托方不直接参与生产过程，它仍然需要申请一种特殊的药品生产许可证，这被称为B证。B证是专为委托生产型的企业设置的许可证类型，用以区分委托方和受托方的生产资质。

B证的申请流程一般包括以下几个步骤：

1. 在线申报：委托方需要在相关省份的政务服务网站上进行网上申报，并按照办事指南的要求上传所需资料。

2. 资料初审：药品监督管理部门会对提交的资料进行初步审查，以确保资料的完整性和合规性。

3. 技术审评：通过初审后，相关部门会进一步对提交的技术文件进行详细评审。

4. 现场检查：技术审评通过后，药品监督管理部门会派出专家对委托方的生产设施和管理体系进行现场检查。

5. 审批审查：现场检查的结果将被上报，由相关部门进行审批审查。

6. 发证：一旦通过所有审查环节，委托方将会获得药品生产许可证B证。

在申请过程中，委托方需要准备并提交一系列文件，包括但不限于：

• 药品生产许可证核发申请表；- 企业基本信息、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力的说明；- 营业执照；- 组织机构图；- 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；- 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图；- 生产管理和质量管理主要文件目录；- 药品上市放行规程；- 委托协议和质量协议；- 对受托方生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；- 申请材料真实性承诺书；- 授权委托书（如申请人非法定代表人或负责人本人）；- 主要负责人证明文件及技术人员情况；- 受托方的相关材料，如受托方药品生产许可证正副本复印件、场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明等。

持有B证的委托方在与具有相应C证（药品生产许可证）的受托方合作时，必须确保双方之间的委托协议和质量协议符合相关法规要求，并且在整个生产过程中保持有效的沟通和监管。

为了合法地进行药品委托生产，委托方必须获得药品生产许可证B证。这个过程涉及到详细的申请步骤和严格的审核程序，确保所有参与方都具备相应的资质和能力。

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