药品经营许可,药品经营许可证管理办法

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:18:27

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药品经营许可概述

药品经营许可是国家对药品经营企业进行监管的一种手段，旨在确保药品质量和经营合规性。根据国家相关法律规定，从事药品经营的企业必须具备一定的条件，包括企业资质、经营场所、药品存储和运输能力等，并经过国家药品监督管理局审批通过后方可颁发药品经营许可证。

药品经营许可的办理条件

企业资质：企业应具有保证所经营药品质量的规章制度，且企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。此外，药品经营企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人必须是大学以上学历并持有所在地区的执业药师执业证书。

经营场所：企业应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。具体来说，企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。同时，企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

质量管理：企业应具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，并且应符合国务院药品监督管理部门依据《好顺佳财税人民共和国药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。此外，企业应在营业时间内保证药学技术人员在岗。

药品经营许可的办理程序

申请阶段：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关的材料，如拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，拟经营药品的类别和范围，拟设营业场所、仓储设施、设备情况等。

受理阶段：食品药品监督管理部门对申办人提出的申请进行受理，并根据规定作出处理。如果申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，并出具受理通知书。如果申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，并填写补正材料通知书。

审查阶段：依法对登记申报材料审核，并提出预审意见。然后，作出准予或者不予登记的决定。如果作出不予登记的决定，应当告知理由。

决定阶段：发证机关在收到申请验收之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收。符合条件的，发给《药品经营许可证》。

药品经营许可的办理地点

具体的办理地点可能会因地区不同而有所差异。例如，在安庆市宜秀区振风大道100号市政务服务中心2楼企业服务类综合窗口可以办理药品经营许可证。

注意事项

企业在申请药品经营许可时，应注意提供的材料应完整、清晰，并签字加盖企业公章。如果申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，并注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

此外，企业在申请药品经营许可时，应关注当地的法律法规和政策规定，以确保办理过程的顺利进行。

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