药品生产许可证核发条件

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-07 10:18:26

• 

  3740

药品生产许可证核发条件

药品生产许可证的核发是中国境内药品生产企业必须遵守的规定，

一般条件

1. 企业资质：企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，并且企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

2. 设施与环境：企业需要具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3. 质量管理和检验机构：企业需要具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4. 规章制度：企业需要具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

5. 行业规划与产业政策：企业的生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

特殊条件

1. 疫苗生产：如果企业从事疫苗生产活动，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，以及符合疾病预防、控制需要的条件。

2. 药物类易制毒化学品：对于生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的企业，国家有关法律、法规有特定的规定，需要依照其规定办理。

以上条件是根据中国现行的《药品管理法》可能随着法律的更新而有所变化。企业在申请药品生产许可证时，应该严格按照当时的法律规定和要求进行操作。同时，不同的地区可能在具体执行上会有所不同，企业在申请时也应该关注当地的具体规定。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

生产 条件 许可证 药品 核发