药品生产企业许可证转让

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2024-08-07 10:18:26
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内容摘要：药品生产企业许可证转让流程药品生产企业许可证的转让是一个涉及多个步骤的过程，需要满足一定的法律规定和程序。1. 申请药品包材注册证...

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药品生产企业许可证转让流程

药品生产企业许可证的转让是一个涉及多个步骤的过程，需要满足一定的法律规定和程序。

1. 申请药品包材注册证转让

药品包材注册证可以转让，但需要经过省级以上药品监督管理部门审批并公告。转让双方需签订合法有效的转让协议，并向药品监管部门提出转让申请，申请材料需包括转让协议、原注册人的包材注册证、新注册人的营业执照、生产许可证等相关材料。审批通过后，药品监管部门将注销原注册人的注册证，并核发新注册人的注册证。

2. 准备相关材料

在申请《药品生产许可证》中，药监局会根据资料审核和现场检查来评估企业是否已经具备了质量管理、风险防控和责任赔偿能力。企业通过检查后，才正式成为药品上市许可持有人，即MAH，方可进行药品批文转让和收购事宜。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿的能力，履行药品上市许可持有人义务。

3. 提交申请

受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》，再向国家局申请持有人变更；如果是异地转让，则需分三步走：受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》，再向国家局申请持有人变更，最后申请生产地址变更。需要注意的是，生产监管事项与注册管理事项均会涉及现场检查。

4. 审批与变更

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

5. 经过药品GMP符合性检查

持有人变更后发生场地变更的，变更后的生产场地需要完成药品GMP符合性检查。根据2021年第8号文附件4的要求，国内上市许可持有人主体变更需要提交的资料包括：药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件)，变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)，受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺，以及国家药监局规定的其他文件。

注意事项

在申请《药品生产许可证》中，药监局会根据资料审核和现场检查来评估企业是否已经具备了质量管理，风险防控和责任赔偿能力，企业通过检查后,才正式成为药品上市许可持有人，即MAH,方可进行药品批文转让和收购事宜。简单来说,普通企业需要具备三种能力,才可以成为批文转让的受让方,通过持有药品批文受益。那么问题来了?有客户反应,,自己评估可以,就可以和转让方签订批文转让合同了吗?药监部门是否认可这种转让方式呢?不着急,先听好顺佳财税梳理药品批文转让需要走哪些办事流程。批文转让(即持有人主体变更)存在原地转让和异地转让两种情况，如果原地转让,需分两步走:受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家局申请持有人变更;如果是异地转让,则需分三步走:受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》,再向国家局申请持有人变更,最后申请生产地址变更。需要注意的是,生产监管事项与注册管理事项均会涉及现场检查。

药品生产企业许可证的转让过程是一个复杂的过程，需要满足一系列法律法规的要求，并且需要与相关部门进行密切合作。在准备申请材料和进行过程中，应该寻求专业的指导和帮助，以确保整个过程顺利进行。