药品上市许可持有人制度

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:18:25

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药品上市许可持有人制度概述

药品上市许可持有人制度是一种药品监管制度，它允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。这种制度的主要目的是建立一个科学、有效和完善的药品监管体制，鼓励药品创新，并提升药品质量。

药品上市许可持有人制度的实施背景

在过去的药品注册制度中，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，这种“捆绑制”的制度设计导致了药品研发动力不足、行业资源配置效率低下、相关主体权责不清等问题。因此，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏被提上议程。

药品上市许可持有人制度的主要内容

药品上市许可持有人制度的核心是药品上市许可与生产许可的分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。在这种制度下，上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责。此外，这种制度还鼓励药品研发机构和科研人员积极创制新药，优化资源配置和产业分工，规避部分研发风险，并保障用药安全。

药品上市许可持有人制度的试点情况

自2015年起，中国政府在北京市等十个省、直辖市开展了药品上市许可持有人制度的试点工作。在这期间，药品研发机构和科研人员可以取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。试点工作的法律依据是第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。

药品上市许可持有人制度的挑战与对策

尽管药品上市许可持有人制度带来了很多好处，但也面临着一些挑战。例如，有些科研院所缺乏经验与相关能力，可能不具备一定的生产规模和独立承担民事责任的能力。为了解决这个问题，一些地方在试点方案中要求药品研发机构成为持有人时，需要提交安全责任承诺书，与地方药品监管部门订立担保协议，购买相关商业保险。然而，新版《好顺佳财税人民共和国药品管理法》中并未立法确认上述试点做法，这可能会给一些以科研为主的研发机构带来困难。

药品上市许可持有人制度的影响

它促进了药物创新，提升了竞争能力；优化了资源配置和产业分工；规避了部分研发风险；并保障了用药安全。此外，这种制度还催生了研发外包服务需求的增长，为CXO行业带来了巨大的发展机遇。

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