生产许可证转让程序

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:17:40

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生产许可证转让程序

生产许可证的转让是一个涉及到多个环节的过程，

1. 联系转让方并签订协议

需要与转让方联系，找到适合销售需求的药品文号，并与转让方签署药品上市许可持有人转让协议。这是所有流程的前提，没有药品文号，就谈不到转让。同时还需要签署《药品委托生产质量协议》，虽然最终可能不委托原生产企业生产，但这份协议也是申请《药品生产许可证》的必要材料。

2. 准备申请材料

接下来，需要准备申请《药品生产许可证》所需的材料，这包括企业名称、拟生工艺及生产能力（含储备产能）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟委托生产剂型产管理、质量管理主要文件目录；药品上市放行规程；委托协议和质量协议；持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；受托方药品生产许可证正副本复印件等。

3. 提交申请

然后，需要向受让方所在地省局申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形），具体的申请流程可以参考《药品生产监督管理办法》及其实施条例附件。在这个步骤中，需要提交已经签署的转让药品文号的相关资料，这些资料是申请药品生产许可证（证）要求提交的材料（向省局申请）的一部分。

4. 完成变更工作

在获得《药品生产许可证》后，接下来是完成变更工作。这可能包括公司的股权结构和相关信息的变更登记。在这个过程中，需要注意的是，在执照转让期间甲方应配合乙方完成变更工作,变更时间为30天(根据变更内容适当调整时在变更过程中乙方不得擅自利用甲方资料作违法活动,否则一律后果由乙方自负,变更完后由双方点清资料交接完毕,一次付给预先定好的价格(元)交付甲方,变更工作完成后,该企业的一切账务与甲方无关。

以上就是关于生产许可证转让程序的详细步骤，希望对您有所帮助。

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