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新冠检测服务资质

好顺佳集团
2024-08-07 10:16:05
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内容摘要：新冠检测服务资质代理销售新冠病毒抗原检测需要的资质代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒的企业需要具备以下资质：医疗器械经营企业：需取得《...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

新冠检测服务资质

代理销售新冠病毒抗原检测需要的资质

代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒的企业需要具备以下资质：

医疗器械经营企业：
- 需取得《营业执照》，其经营范围必须包括：第三类医疗器械经营。
- 需取得《医疗器械经营许可证》，其经营范围必须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录：6840体外诊断试剂。
药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒：
- 经营范围必须包括：一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）。
- 其他相关零售资质，如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等，因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒，按经营范围和要求办理即可。

获取资质的快捷办法

若想以最快的速度代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，可以选择入驻第三方医疗器械园区，开办医疗器械经营企业。还可以享受落户政策园区的税收优惠政策，从而降低入驻费用。

第三方新冠病毒核酸检测资质

在苏州高新区，爱普益（苏州）医学检验实验室获得了第三方新冠病毒核酸检测资质。该公司取得了江苏省临床检验中心颁发的《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，达到了开展相应临床基因扩增检验项目的要求，可以正式开展感染性病原体项目（RT-PCR技术，新冠病毒核酸）的检测服务。

销售新冠病毒抗原检测试剂的资质要求

根据国家药监局综合司的通知，销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需要具备以下条件：

取得《药品经营许可》或者《医疗器械经营许可证》。
具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业。

对于没有基础的企业，可以申请《医疗器械经营许可证》，并通过CIO合规保证组织的指导快速办理。对于已经有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》的企业，CIO合规保证组织可以指导如何申请特批，快速获取销售试剂盒的资质。想要网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须获得《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》。

企业想要经营新冠病毒抗原检测试剂并不困难，只要找对专业的团队即可。CIO合规保证组织具有丰富的经验和专业知识，能够帮助企业快速获取所需的资质。