医疗三类资质办理

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:13:45

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  1964

医疗三类资质办理概述

医疗三类资质是指第三类医疗器械经营许可证，这类资质的办理主要针对具有较高风险的医疗器械，如植入人体的设备、支持或维持生命的设备等。办理三类医疗器械经营许可证需要满足一定的条件，并提交相应的材料，具体流程包括网上申请、资料提交、现场核验等环节。

办理条件

办理三类医疗器械经营许可证的主要条件如下：

1. 经营场所要求：

   • 经营场所使用面积应当不小于40平方米。

   • 法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。

   • 经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

   • 经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2. 仓库要求：

   • 仓库使用面积应当不小于30平方米。

   • 经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3. 人员要求：

   • 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

所需材料

办理三类医疗器械经营许可证需要提交的材料包括但不限于：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3. 申请报告。

4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5. 经营场所、仓库布局平面图。

6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8. 经营质量管理规范文件目录。

9. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10. 仓储设施设备目录。

办理流程

办理三类医疗器械经营许可证的具体流程如下：

1. 企业申请：

   • 需要向相关部门提交申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，同时提交申请材料。

2. 网 核：

   • 几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询。

3. 资料提交：

   • 预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料。

4. 现场核验：

   • 自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批。

5. 网上公示：

   • 需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

注意事项

1. 申请材料的真实性：

   • 提交的申请材料必须真实有效，任何虚假信息都可能导致申请失败。

2. 现场核验的重要性：

   • 现场核验是确保经营场所和仓库符合要求的关键环节，企业应做好充分准备。

3. 人员资格的符合性：

   • 质量管理人员必须具备相应的专业背景和资格证书，以满足监管要求。

办理三类医疗器械经营许可证是一个复杂的过程，需要满足一系列条件并提交详细的材料。企业应严格按照规定的流程操作，并确保所有信息的真实性和完整性。如果有任何疑问或不确定的地方，建议咨询专业人士或相关机构，以确保顺利获得资质。

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