办理医用氧气生产许可证的条件

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:13:29

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办理医用氧气生产许可证的条件

以下是办理医用氧气生产许可证所需满足的条件：

1. 人员和技术要求

• 配备电器系统和安装质量控制系统责任人员，该责任人员应具有工程师职称。

• 配备与产品设计、制造、安装、改造与重大修理工作等相关专业的技术人员不少于8人，其中从事产品设计的技术人员不少于5人，其中电气专业技术人员不少于2人。

• 电工不少于2人。

2. 生产场地和设施

• 具备满足清洁条件要求的产品制造、组装和调试所需要的室内生产场地。

• 具备制造许可范围内产品的设计能力，并且配置新产品设计开发和转化工艺的计算机软硬件。

• 具有制造许可范围内产品自行完成的制造、安装、改造与重大修理、验收等过程所要求的检验与试验装置。

• 具有满足产品制造、安装、改造与重大修理、验收等过程所要求的检验与试验装置、仪器仪表，如电气测试仪器仪表（兆欧表、接地电阻测试仪、交流耐压测试仪、漏电流测试仪）、光学测试仪、声学测试仪等。

3. 资质和许可证

• 必须取得《药品生产许可证》，且生产范围包含医用氧气。

• 需要通过药品GMP认证。

4. 充装要求

• 充装医用氧气钢瓶的压力上限为15Mp。

• 钢瓶内表面要求光滑，无锈屑、氧化皮等机械杂质；钢瓶内表面烘干无水份；钢瓶外表面天蓝漆色，“医用氧气”黑字标志清楚，并喷涂红十字标志；外表面应保持清洁卫生无污染；钢瓶安全附件、防震胶圈、固定式瓶帽应配齐；钢瓶氧气阀门要求无漏气、无污染；充氧后，瓶阀嘴应佩带料压帽，防止阀口污染。

5. 安全生产许可证

• 生产气瓶装食品级氮气、二氧化碳、医用氧气的企业，即使已办理食品生产许可证和药品生产许可证，仍需要办理安全生产许可证。

以上就是目前办理医用氧气生产许可证所需满足的主要条件。需要注意的是，具体的办理流程和细节可能会有所不同，建议咨询专业的服务机构或相关部门获取最准确的信息。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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