二类器械有没有经营许可证呢

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:12:44

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二类医疗器械经营许可证的存在与否

根据最新的法规，二类医疗器械经营不需要办理经营许可证，而是需要办理备案凭证。这一变化是为了简化医疗器械经营的管理流程，降低企业负担，同时加强对医疗器械经营行为的监管。

二类医疗器械经营备案的条件

尽管二类医疗器械经营不需要许可证，但企业仍需满足一定的条件才能进行备案。这些条件包括但不限于：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存场所；具有足够的办公面积和仓库面积；经营范围应在营业执照上体现出来；以及需要提供相关的场地平面图、库房的产权图等证明文件。

办理二类医疗器械经营备案的流程

办理二类医疗器械经营备案的流程包括以下几个步骤：

1. 办理营业执照：并注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，但个体工商户不可以办理备案凭证。

2. 办理组织机构代码证：然后到质监局办理组织机构代码证。

3. 注册账号并网上申报：最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个账号，并在网上申报《医疗器械备案申请表》。

二类医疗器械经营不再需要办理经营许可证，而是通过备案来进行管理。企业需要按照规定的条件和流程来办理备案，以便合法地开展二类医疗器械的经营活动。

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