一类口罩生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-08-07 10:12:19

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一类口罩生产资质

1. 医疗器械产品备案根据《医疗器械监督管理条例》第十五条，第一类医疗器械产品备案需要由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

2. 生产及销售许可证生产及销售一次性医用口罩需要具备相应的许可证。具体而言，需要具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗器械生产注册证和许可证。还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。

3. 其他要求对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

无菌类产品在所在地市局备案后，需按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

4. 提示生产口罩并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫。办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。因此，建议消费者在购买口罩时多加留意，选择具备正规资质的厂商进行购买，避免购买到假冒伪劣或三无产品的口罩。

生产及销售一次性医用口罩需要具备一系列的资质和许可证，并且需要符合相关的国家标准或行业标准。这些要求旨在确保口罩的质量和安全性，从而保护消费者的健康。

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