生产口罩的许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-08-06 08:59:52

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生产口罩的许可证要求

生产口罩的许可证要求因口罩的类型和用途而有所不同。生产口罩需要办理的许可证主要有以下几种：

医用口罩的许可证要求

医用口罩属于国家二类医疗器械，因此，生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。此外，医用口罩的生产还需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

劳保口罩的许可证要求

对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA认证）。

日常防护口罩的许可证要求

日常防护口罩不需要办理任何许可证照，只需要将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

注意事项

• 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

• 企业负责人要求：具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

• 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

生产口罩需要办理的许可证取决于口罩的类型和用途。医用口罩和劳保口罩需要特定的医疗器械生产许可证和注册证，而日常防护口罩则需要通过第三方检测机构的检测。企业在申请许可证之前，应确保具备相关的生产条件和专业技术人员，并且符合所有必要的法律法规要求。

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