口腔器械进口许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-06 08:57:56

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  2043

口腔器械进口许可证是指国家药品监督管理局颁发的，允许进口口腔器械的凭证。进口口腔器械必须获得该证书方可在中国境内销售和使用。该证书的发放需要符合相关法律法规的规定，并且需要进行严格的审批和监管。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

进口口腔医疗器械还需要注意以下几点：

1. 中文说明书和标签：进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签。说明书和标签应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、地址、联系方式。

2. 进口申报：法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。进口口腔医疗器械需要提供的单证包括进口器械注册证和经营许可证、中国强制性认证证书（特殊物品审批单）、自动进口许可证、进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等。

3. 目的地检验：口腔医疗器械属于法检商品，施行目的地检验。申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。

4. 注意事项：

   • 进口前应取得医疗器械注册/备案证明，否则不得进口。

   • 实际货物要与医疗器械注册/备案信息一致，否则不允许进口。

   • 禁止进口旧医疗器械“以旧充新”。

   • 运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求，确保医疗器械的安全、有效。

   • 未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用，否则将面临法律处罚。

进口口腔器械需要遵守国家的相关法律法规，取得必要的注册/备案证明，并通过海关和药品监督管理部门的检验和监管，以确保其安全性和有效性，保障消费者的健康和权益。

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