分立后申请药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-06 08:57:29

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药品生产许可证的申请流程

药品生产许可证是药品生产企业合法生产的必备资质。

1. 确认申办条件

在申请药品生产许可证之前，企业需要确认自己是否符合申办条件。根据《药品生产质量管理规范》第八条规定，开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；- 具有保证药品质量的规章制度。

2. 准备申请材料

准备完整的申请材料是申请药品生产许可证的关键。申请药品生产许可证需要准备的材料包括但不限于：

• 企业法人营业执照原件；- 企业法定代表人身份证原件、个人简历表；- 企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历；

• 企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》；- 具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 仓库面积应不低于30平方米；- 药品零售企业经营场所（即注册地址）使用面积应不少于30平方米；

• 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；- 注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同；- 注册地址和仓库地址地理位置图（注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找）；- 符合标准的平面布局图（注册地址、仓库地址要注明具体楼层，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积，注册地址要注明各部门所在区域）；- 企业仓储设施设备清单。

3. 提交申请

在准备好申请材料之后，企业需要向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

4. 审核材料

受理部门收到企业提交的资料后，会对资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。

5. 发放资质

如果企业提交的资料成功通过了职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品生产许可证。

注意事项

• 有效期：药品经营许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

• 增项手续：如果企业需要增加生产项目，就需要办理药品生产许可证的增项手续。

以上就是关于分立后申请药品生产许可证的基本流程，希望对您有所帮助。

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