二类器械许可证需要年审吗

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  好顺佳集团

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  2024-08-06 08:57:06

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二类医疗器械许可证是否需要年审

二类医疗器械许可证并不需要年审。以下是详细的解释：

二类医疗器械许可证的有效期和续期

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，二类医疗器械备案许可证的有效期为5年。如果有效期届满需要延续，医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

二类医疗器械许可证的备案和变更

二类医疗器械许可证不需要年审，有效期也是长期的，除非有变更才需要再次变更备案。三类医疗器械企业每年需要提交自查报告的。

相关法律规定

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中三类医疗器械年检流程包括聘请具有相应资质的认证机构进行年检，并在规定的时间内提交年检报告。但这些规定并不适用于二类医疗器械许可证。

二类医疗器械许可证不需要年审。企业在有效期届满时，只需要按照相关规定提出延续申请即可。如果企业有任何变更，例如经营范围的改变，那么可能需要重新进行备案。

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