有资质卖抗原检测

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  好顺佳集团

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  2024-08-05 09:02:16

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有资质卖抗原检测

以下是关于有资质卖抗原检测的相关信息：

1. 1和2，具备销售“新冠病毒抗原检测试剂”的资格需要满足以下条件：

• 经营者资格：销售“抗原试剂盒”的经营者需为医疗器械注册人或者医疗器械经营企业。医疗器械注册人是指能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。换言之，个人无法从事医疗器械经营。

• 网络服务平台入驻：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，取得医疗器械经营许可证。经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，并提交有关资料，以证明企业具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2. 上市公司与抗原检测

3和6，有多家上市公司涉及抗原检测业务：

• 明德生物：已获批国内新冠自检抗原试剂，获批CE，荧光免疫层析法。

• 诺唯赞：已获批国内新冠自检抗原试剂，获批CE，胶体金法。

• 万孚生物：已获批国内新冠自检抗原试剂，获批CE，胶体金法。

• 九安医疗：已获批FDA EUA新冠自检抗原试剂。

• 东方生物：已获批FDA EUA新冠自检抗原试剂，与西门子合作。

• 热景生物：已获批CE新冠抗原自检试剂，获批英国MHRA。

• 博拓生物：已获批澳大利亚TGA新冠抗原自检试剂。

• 安旭生物：已获批CE新冠自检抗原试剂。

• 亚辉龙：已获批日本PMDA新冠抗原检测试剂，获批CE新冠自检抗原试剂。

这些公司在疫情防控中发挥了重要作用，并且通过了国家药品监督管理局的认证，获得了欧盟CE认证，具备较强的技术实力和市场竞争力。

3. 3，抗原检测产业链包括上游材料供应商、中游设备及试剂生产商以及下游销售渠道：

• 上游材料供应商：提供抗原抗体、NC膜、采样拭子、塑料卡、试纸、包装等关键材料。

• 中游设备及试剂生产商：生产并销售抗原检测设备及试剂盒。

• 下游销售渠道：包括电商平台、药店等，如可孚医疗、益丰药房、老百姓、大参林、一心堂等。

4. 6，随着新冠肺炎疫情的持续发展，抗原检测作为一种快速、便捷的检测手段，备受市场关注。上市公司如明德生物、诺唯赞、万孚生物等通过新建生产线和加大研发投入，提升了产能并进行了创新研发。未来，随着疫情形势的变化，抗原检测市场仍有较大的增长潜力，尤其是随着世界卫生组织建议将抗原检测作为筛查工具，相关上市公司有望受益于需求的持续增长，保持业绩的稳步提升。

具备医疗器械经营许可证的企业可以在符合相关规定的情况下销售抗原检测试剂盒。多家上市公司已经在抗原检测领域取得了显著成果，并且随着市场需求的增加和技术的进步，抗原检测市场前景广阔。

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