昆明药品生产许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-08-05 09:02:12

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昆明药品生产许可证办理指南

在昆明办理药品生产许可证，需要遵循一系列的步骤和要求。

办理依据和实施机关

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，云南省药品监督管理局负责实施药品生产许可证的审批。

审批条件

1. 人员要求：需有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员应符合《药品管理法》和《疫苗管理法》规定的条件。

2. 设施要求：需有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3. 质量管理：需有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4. 规章制度：需有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

办理地点和申请材料

云南省药品监督管理局行政审批处位于云南省昆明市高新技术开发区科发路616号。申请人应提供包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等基本信息，组织机构图，法定代表人、企业负责人等简历、学历、职称证书和身份证等证明材料，依法经过资格认定的专业技术人员登记表，以及工艺流程图等技术文件。

办理流程

1. 受理：申请人向云南省药品监督管理局提交申请材料，若材料齐全、格式规范、符合法定形式，则予以受理。

2. 审查：受理后的材料将进行审查，符合审批条件的将出具决定书，不予通过的将出具不予许可决定书。

3. 办结：如领取许可证件的，可以在窗口申请后选择邮寄，办结时间为1个工作日。

注意事项

• 办理药品生产许可证是不收费的，但自己办理非常困难，没有经验的话耗时耗力，还有可能办不下来。如果条件允许，可以考虑找第三方服务公司代办，可以快速拿证，省时省力。- 药品生产许可证的有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

以上就是昆明药品生产许可证办理的基本流程和注意事项。需要注意的是，具体的办理流程可能会随着相关政策的变化而有所调整，因此在办理时最好直接咨询云南省药品监督管理局获取最新的信息。

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