常州器械生产许可证办理,常州器械生产许可证办理条件

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  好顺佳集团

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  2024-08-05 09:01:25

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常州医疗器械生产许可证办理指南

在常州市申请办理医疗器械生产许可证，企业需要准备一系列的资料和满足一定的条件。

准备资料

1. 《医疗器械生产企业开办申请表》：包括委托书及被委托人身份证复印件、申请材料真实性的保证声明。

2. 营业执照复印件：作为企业合法经营的证明文件。

3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件：证明企业有权生产相关医疗器械产品。

4. 法定代表人、企业负责人的身份证明复印件：确认企业负责人的身份。

5. 企业负责人任命文件的复印件：证明企业负责人的真实身份和职务。

6. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）：确认这些关键职位人员的专业背景和经验。

7. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介：包括产品的结构组成、原理、预期用途以及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

8. 生产场地的证明文件：包括房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图等。

9. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）：确保企业具备必要的生产设备和检测能力。

满足条件

企业应当具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定的条件，包括但不限于具备与所生产医疗器械相适应的生产、质量和技术负责人，以及满足产品生产的环境和设备要求等。

办理流程

1. 提交备案材料：企业向常州食品药品监督管理局提交备案材料。

2. 核对材料完整性：食品药品监督管理局对提交的材料进行核对，确保齐全无误。

3. 受理并予以备案：符合条件的当场受理并予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。

4. 备案凭证遗失补发：如备案凭证遗失，应在常州市级报刊上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满半个月后办理补发手续。

注意事项

• 企业在准备资料时应注意格式要求，如使用A4纸打印装订、附有封面和目录等。

• 企业在办理过程中应遵守相关规定，如不得使用非正规渠道办理或代办服务。

• 企业在准备资料和办理过程中应保持诚实守信，提供真实有效的信息和文件。

办理常州医疗器械生产许可证是一个涉及多个环节和要求的过程。企业应严格按照规定的流程和要求准备资料和满足条件，以确保申请的成功。如果企业在办理过程中遇到困难，可以咨询专业的医疗器械服务机构，获取更详细的指导和帮助。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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