器械经营许可证换证

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  好顺佳集团

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  2024-08-05 09:00:53

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医疗器械经营许可证换证流程

医疗器械经营许可证换证是指已取得医疗器械经营许可证的企业，在原许可证有效期届满后，需要重新申请换发新的许可证的过程。详细列出的换证所需材料和流程：

1. 换证所需材料

• 报告一份：包括换发医疗器械经营企业许可证的报告。

• 人员复印件：包括办人员复印件。

• 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份：需提供质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

• 企业组织机构与职能框架图一份：展示企业的组织机构与职能框架。

2. 办理医疗器械经营许可证所需的材料

• 相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员：至少需要三个持有大专以上学历的质检人员，其中一个为质量检测负责人。

• 质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历：提供质检人员的身份证和毕业证复印件以及工作简历。

• 所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证：需提供销售的医疗器械生产商的相关证件。

• 所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表：提供销售的医疗器械的注册证和注册登记表。

• 所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书：若有委托销售授权书，也需提供。

3. 医疗器械经营许可证办理流程

1. 查名：确定企业名称。

2. 办理营业执照：在市场监管部门办理营业执照。

3. 办理医疗器械经营许可证：提交所需材料，等待审核。

4. 变更经营范围：如果需要添加二类或三类医疗器械经营范围，还需进行变更。

4. 医疗器械经营许可证补证或注销需要的材料

• 遗失申明(公开媒体)复印件一份(校对原件)：如需补证，需提供遗失声明。

• 委托书(附经办人员复印件)一份：委托他人办理时，需提供委托书和经办人员的身份证明复印件。

以上信息提供了医疗器械经营许可证换证的基本流程和所需材料，具体操作时还需要根据当地的具体要求和最新的法律法规进行调整。如果有疑问或需要更详细的指导，可以咨询专业的咨询服务公司或法律机构。

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