关于药品生产许可证换证,关于药品生产许可证换证的规定

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  好顺佳集团

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  2024-08-05 09:00:03

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药品生产许可证换证的相关信息

药品生产许可证换证是指已持有药品生产许可证的企业，在许可证有效期届满前，向原发证机关申请换发新的许可证的过程。这一过程是为了确保药品生产企业的生产和质量管理体系持续符合法定要求，保障药品质量和安全。

换证条件和程序

1. 换证条件 企业在《药品生产许可证》有效期届满前6个月，需要继续生产药品的，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。同时，企业需要符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，换发《药品生产许可证》的生产范围符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，且生产质量管理体系运行正常。

2. 换证程序 企业根据换证要求进行自查，并进行整改。然后，企业提出换证申请，并上报相关资料。企业生产地址所属辖区的食品药品监管分局结合日常监管情况，对申报资料进行审核，并会同相关部门对部分生产企业组织现场检查。结合企业的申报资料、现场检查、分局审核等情况，食品药品监管局对申请换证的企业进行换证审批。对符合要求的企业换发《药品生产许可证》。

需提交的资料

1. 申请表和补充信息表 企业需要提交《药品生产许可证换发申请表》和《药品生产许可证换发补充信息表》。

2. 原许可证和营业执照复印件 提交原《药品生产许可证》正、副本全本复印件以及企业营业执照正、副本全本复印件。

3. GMP证书复印件

   提交各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件。

4. 企业总平面图和其他自查报告 提交企业总平面图，包括各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围；还需要提交企业的自查报告，涵盖五年来的生产质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施等内容。

注意事项

1. 截止期限 企业在许可证有效期届满前6个月提出申请，以确保有足够的时间完成换证流程。

2. 现场检查 部分企业在换证过程中可能需要接受现场检查，这通常是监管部门为了确保企业生产和质量管理体系符合要求而进行的核查。

3. 不予换发的情形 如果企业在现场检查中不符合规定要求，或者无法整改或整改未达到要求，食品药品监管局将不予换发《药品生产许可证》。

以上信息为企业在申请药品生产许可证换证时需要了解的基本内容。需要注意的是，具体的换证要求可能会随着相关法律法规的变化而有所调整，因此企业在换证过程中应密切关注最新的相关政策动态。

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