药品生产许可证注销规定,药品生产许可证注销流程

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  好顺佳集团

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  2024-08-02 08:59:56

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药品生产许可证注销规定

药品生产许可证的注销是指药品生产企业在特定情况下，主动申请停止生产药品或者关闭药品生产活动后，原发证机关撤销其《药品生产许可证》的行为。

注销的法律规定

注销药品生产许可证的法律依据主要包括《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》等。这些法律法规明确了药品生产许可证的发放、管理和撤销程序，确保了药品生产的合法性和规范性。

注销的申请条件

企业在申请注销药品生产许可证时，需要满足一定的条件。企业需要提交书面申请，明确表示注销药品生产许可证的意愿。企业需要提供全体股东同意注销的决议，并附上股东的签名。企业还需要提交《药品生产许可证》正副本原件、《药品GMP证书》原件、营业执照复印件等相关文件。所有的申请材料都需要完整、清晰，并且签字的须签字，每份材料都需要加盖企业公章。

注销的办理程序

注销药品生产许可证的办理程序通常包括受理、审核、复审、审定、公示、许可和送达等步骤。具体来说，受理大厅接收申请人提供的申请资料后，会对资料进行形式审查。如果申请资料不齐全或不符合法定形式，受理大厅会一次性告知申请人需要补正的全部内容。如果申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请，则会被受理。随后，食品药品监督管理局药化生产处会对申请资料进行实质审查，并提出初步处理意见。最终，局领导会按照《药品生产监督管理办法》的要求，审定处理意见，并签发准予许可或不予许可的书面决定。如果准予许可，结果会被公示，然后制作《行政许可决定书》，注销《药品生产许可证》正副本；如果不予许可，则制作《不予行政许可决定书》。

注销的时限

根据相关规定，药品生产许可证注销的办理时限为2个工作日。

办理地点

北京市药品监督管理局是法定实施主体，负责受理北京市行政区域内取得《药品生产许可证》企业主动申请注销《药品生产许可证》的请求。

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