药品生产许可证取得流程

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  好顺佳集团

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  2024-08-02 08:59:56

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药品生产许可证取得流程

根据相关规定，企业若想从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》。以下是药品生产许可证取得的详细流程：

办理条件

1. 具有依法经过资格认定的从业人员：包括药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2. 具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境：要求有能满足药品生产需求的物理空间和环境条件。

3. 具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备：需要有专门的质量管理部门和检验设备。

4. 具有保障药品质量和生产的安全管理制度文件：需建立完善的质量管理体系和安全生产制度。

5. 法律、法规规定的其他条件：可能还包括一些特定的法律法规要求。

办理流程

受理

1. 准备申请材料：包括《药品生产许可证登记表》、电子版申请文件、企业基本情况及其相关证明文件等。

2. 提交申请：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。

审查

1. 资料审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查。

2. 现场检查验收：审查将在30日内完成，并进行现场检查验收。

决定

1. 现场检查验收合格：经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

颁证

1. 行政许可决定做出之日起10日内：受理中心将行政许可决定送达申请人。

注意事项

1. 取得生产许可证的条件：从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等5方面条件。

2. 许可程序和时限要求：明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

3. 变更内容：对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。

4. 许可证有效期届满发证：许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

以上就是药品生产许可证取得的基本流程，希望对您有所帮助。

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