北京医疗器械经营许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-02 08:55:56

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办理北京医疗器械经营许可证需要满足一定的条件和提供相应的材料。以下是详细内容：

根据《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》的要求，办理医疗器械经营许可证需要满足以下几个条件：

1. 注册地址：不同类型的医疗器械对注册地址的面积有不同的要求。

2. 仓库：除软件类产品外，其他产品需要具备符合要求的常温仓库或冷库。

3. 质量管理人：相关专业的质量管理人，其学历和人数因不同医疗器械而异。

4. 法人及质量管理人考试：北京不同地区会对法人及质量管理人进行现场或网上考试。

5. 注册资本：三类医疗器械经营企业不低于100万元。

此外，办理医疗器械经营许可证还需要提供以下材料：

1. 营业执照和组织机构代码证复印件。

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

3. 组织机构与部门设置说明。

4. 经营范围、经营方式说明。

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

6. 经营设施、设备目录。

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

9. 经办人授权证明。

需要注意的是，在北京经营许可和备案属于区局负责办理，另外，自2023年3月起，《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》不再要求医疗器械经营企业经营场所与住所一致，为企业提供了更多的便利。

办理北京医疗器械经营许可证需要满足一定的条件，并提供相应的材料。企业在申请过程中需注意各区局的具体要求，确保申请顺利进行。

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