药品许可证怎么办理

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  好顺佳集团

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  2024-08-01 09:22:50

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药品许可证办理指南

办理药品许可证是一个涉及多个步骤的过程，需要准备相应的材料，并且需要满足一定的条件。

办理条件

在申请药品经营许可证之前，您需要确保自己的企业满足以下几个基本条件：

1. 保证所经营药品质量的规章制度：您需要有一套完整的规章制度来保证所经营药品的质量。

2. 药学技术人员：零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，而批发企业至少要配备5名执业药师人员。

3. 营业场所和仓库面积：零售企业营业场所（即注册地址）使用面积应不少于30平方米，而批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米。

4. 质量管理机构或人员：您需要具备与所经营的药品相适应的质量管理机构或人员。

5. 计算机管理信息系统：如果您的企业经营批发，还需要具备独立的计算机管理信息系统。

办理流程

以下是药品许可证的一般办理流程：

1. 注册申请：拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交相关的资料，如《药品零售企业筹建申请表》、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历、执业资格或职称证明复印件等。

2. 许可证申请：申办人完成注册后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交相关材料，如《药品零售企业许可申请表》、房屋使用证明复印件等。

3. 审核与发证：食品药品监督管理分局收到完整申请资料之日起15个工作日内，按相关规定进行验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

所需材料

具体的所需材料可能会因地区和具体情况的不同而有所差异，但一般来说，您需要准备以下材料：

• 《食品药品经营许可证》核发申请书- 申报材料卷内目录- 拟办企业注册地址地理位置平面图、室内布置平面图- 拟办企业营业场所、仓库主要设施设备表- 拟办企业从业人员基本情况表- 授权委托书- 营业执照正本、副本复印件- 拟办企业法定代表人（或者企业负责人）简历表- 拟办企业质量负责人简历表- 执业药师资格证书等复印件及原件- 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书- 营业员身份证明、学历证明复印件及原件- 拟办企业质量管理制度目录

请注意，所有材料均应加盖企业公章（无公章需申请人每页签字确认），并按以上顺序使用A4纸装订成册，提交的复印件上要写明“与原件相符”，对应的原件也要一并提供，但不需与复印件装订成册。

注意事项

• 企业法定代表人（或者企业负责人）应当具备执业药师资格- 从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件- 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

具体的要求可能会因地区和时间的不同而有所变化。在办理过程中，建议您及时咨询当地的食品药品监督管理部门以获取最准确的信息。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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