药品生产许可证的程序,药品生产许可证的程序是什么

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  好顺佳集团

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  2024-08-01 09:22:50

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药品生产许可证的程序

药品生产许可证的办理程序是一个严格按照特定步骤进行的过程，旨在确保药品生产企业的质量和安全标准得到满足。

受理阶段

在申请药品生产许可证的过程中，这个阶段主要包括材料的提交和初步审查。如果申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，将予以受理。同时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

审查阶段

受理后的材料将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收。这个阶段的目的是对申请企业的设施、人员、设备、质量管理等方面进行全面的评估，以确定其是否符合药品生产的要求。审查应在30日内完成。

决定阶段

所有审查程序结束后，将作出是否授予行政许可的决定。如果现场检查验收合格，并且在公示期间没有收到异议，那么在5日内将做出是否许可的决定。

颁证阶段

自行政许可决定作出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。这是最后一个环节，标志着药品生产许可证的办理过程正式结束。

注意事项

在办理药品生产许可证的过程中，有一些注意事项需要特别关注。规定了取得生产许可证的条件，包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。规定了许可程序和时限要求，明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。再次，规定了变更内容，对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。最后，规定了许可证有效期届满发证，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

通过上述程序和注意事项，可以看出药品生产许可证的办理过程是非常严谨和规范的，旨在确保药品生产的质量和安全。

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