药品生产许可证填写规则,药品生产许可证填写规则是什么

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  好顺佳集团

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  2024-08-01 09:22:49

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药品生产许可证填写规则

药品生产许可证的填写规则涉及到多个方面，包括许可证的编号、申请表的填写、生产范围的分类等。

许可证编号方法

• 省汉字简称 + 大写字母 + 小写字母 + 年号 + 四位数字顺序号- 大写字母为生产企业类别代码，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 顺序填写；- 小写字母为原料药、制剂代码，按 a、b 顺序填写。

申请表填写要求

• 申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人等信息应按照市场监督管理部门核准的内容填写；- 生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品 GMP 符合性检查范围；- 生产能力计算单位为万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等；- 本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

生产范围分类及填写规则

• 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）等；- 原料药在正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称；- 生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

委托生产资质办理流程

• 持药品批文，需要委托其他药品生产企业生产的，需要先在广东政务服务网进行网上申报；- 上传资料，药监部门进行资料初审，然后技术审评，派出专家现场检查，现场检查结果上报审批审查确认，通过以后再发证；- 申报材料包括药品生产许可证核发申请表，基本情况（包括企业名称、生产线等），营业执照，组织机构图，拟委托生产的范围等。

以上信息提供了药品生产许可证填写的基本规则，确保所有信息的准确性和完整性。

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